El pasado 03 de diciembre de 2025 abrió sus puertas al público, una vez más, el Centro Nacional de Metrología. En esta ocasión de la mano con el fabricante Mettler Toledo para organizar un seminario relacionado con los cambios en los capítulos 41 y 1251 de la farmacopea (USP). Como sabemos estos capítulos están destinados a requisitos (41) y recomendaciones (1251) relacionados con los instrumentos de pesaje utilizados en la cadena de fabricación de productos farmacéuticos. La importancia de este seminario radica en la actualización de conceptos y actividades que entrarán en vigor a principios de 2026. Debido a la importancia que tiene para los clientes de este sector, Byasa hizo acto de presencia, con un servidor.
El evento tuvo una gran participación por parte de empresas de la industria farmacéutica de Querétaro y alrededores, entre ellos Laboratorios Sinosiain y Pharmaservice, así como algunos laboratorios de calibración y centros de investigación.
Como principales actividades estuvo la ponencia de dichos cambios, los cuales fueron publicados en Estados Unidos el pasado 25 de Julio de 2025 y que deberán cumplir todas las empresas farmacéuticas que exportan productos a este país.
El tema central de estos cambios está enfocado en el análisis de riesgos como principal actividad.
Requerimientos Clave
Los requerimientos claves de los cuales nos habla la USP para los capítulos 41 y 1251 se resumen en las ideas siguientes:
- Reforzar el enfoque de gestión de riesgo. Para la determinación de periodos de calibración y verificación debe existir un análisis de riesgo documentado y debe estar basado en el desempeño de la balanza.
- Peso mínimo de la muestra (MSW) con factor de seguridad. La nueva versión define como se debe determinar este peso, se hace una diferencia entre peso mínimo y peso neto más pequeño. Se establece que los laboratorios no trabajen con el valor de peso mínimo, sino que se establezca un factor de seguridad (ej. k=1,5 o k=2)
- Especificaciones técnicas. Tanto la precisión como la exactitud mantienen su criterio en 0,10 %, sin embargo, se especifica un criterio para la selección de la pesa a usar, su trazabilidad e incertidumbre asociada.
- Documentación, calificación y verificación intermedia. Se incluyen revisiones de deriva, estabilidad en uso rutinario y posibles efectos externos.
En resumen, la siguiente tabla muestra los cambios en la práctica.
| Característica | Versión previa | Versión actual |
| Peso mínimo de muestra (MSW) | Definido principalmente por repetibilidad (desviación estándar). No siempre se aplicaba un margen adicional. | Debe calcularse considerando repetibilidad y condiciones de uso. Se introduce un factor de seguridad para trabajar por encima del MSW. |
| Repetibilidad | Evaluada con al menos 10 pesadas de un mismo peso. Aceptación basada en desviación estándar relativa. | Se mantiene el criterio, pero se refuerza la documentación y se liga al cálculo del MSW con factor de seguridad. |
| Exactitud | Error relativo ≤ ±0,10% usando un peso trazable entre 5% y 100% de la capacidad del balance. | Se mantiene el límite, pero se aclaran condiciones: selección de pesos, trazabilidad y documentación de incertidumbre. |
| Pruebas adicionales | Excentricidad, linealidad y sensibilidad eran opcionales o no siempre aplicadas según SOP interno. | Ahora se incluyen explícitamente como parte de las pruebas de desempeño rutinarias cuando sea aplicable. |
| Enfoque de gestión de riesgo | Las frecuencias de pruebas eran fijas (ej. diaria, mensual) sin necesidad de justificación detallada. | La frecuencia de pruebas intermedias debe definirse mediante análisis de riesgo y criticidad del uso del balance. |
| Calificación de desempeño (PQ) | Separada de verificaciones rutinarias. Algunos laboratorios no integraban deriva o pruebas de estabilidad en la PQ. | La PQ debe integrar pruebas de desempeño: deriva, estabilidad en condiciones de uso real, verificaciones intermedias. |
| Glosario y definiciones | Terminología no siempre clara ni uniforme (ej. diferencia entre sensibilidad y exactitud). | Se incluye glosario revisado con definiciones armonizadas y consistentes. |
| Impacto en equipos antiguos | Muchas balanzas seguían cumpliendo con criterios mínimos. | Se espera que algunas balanzas antiguas no alcancen los nuevos criterios (sensibilidad, estabilidad). Puede ser necesario reemplazarlas. |
Sin duda estas actualizaciones representan una armonización más consistente con los conceptos manejados en metrología y las normas internacionales, la participación de los proveedores de la industria farmacéutica en estos eventos es importante para mantener actualizados sus conocimientos y proveer soporte a los usuarios con la finalidad de seguir manteniendo una relación de trabajo en equipo.
